公司GMP体系现场审核工作圆满结束
更新日期：2021-10-15
2021年10月12日-13日山东省药品监督管理局审评查验中心器械检查科刘凤林主任、孙海鹏和公翠娟老师等领导一行对我司GMP体系运行情况进行了为期一天半的现场审核。省药监局医疗器械科具体负责本次审核工作，潍坊市市场监管局医疗器械科武冰科长、高新区市场监管局食药监管科付文娟副局长、张秀红科长、魏永传科长及高新区投资合作局副局长王亮、刘霞霞科长等领导陪同审核。
12日上午审核组领导在我司会议室召开了GMP现场审核首次会议，审核组刘凤林主任首先对本次审核纪律、工作流程及主要审核内容进行了说明。公司总经理李培勇对公司现状、“3.0T肢体关节超导磁共振整机系统”的产品注册进度和GMP体系运行情况、产品的性能及优势等进行了汇报。
随后，与会领导先后到GMP医疗器械生产车间和磁共振系统研发测试区，对产品原料、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制、人员等各个环节的运行情况进行检查，审核组领导通过与李培勇总经理及技术人员的沟通交流、查看工序作业指导书及现场提问，对我司产品的先进性和工艺流程有了更加清晰的认识，充分了解了“3.0T肢体关节超导磁共振整机系统”研制的全过程。
车间现场检查结束后，审核组领导秉承认真负责、专业严谨的工作作风，对公司产品研发及生产全过程涉及到的制度文件、设计开发文件、原材料采购文件、出入库单据、生产工序作业指导书以及各类过程记录、人员档案等文件、资料进行了详细审查，同时针对部分问题，耐心细致的为我司员工答疑解惑，并提出了指导性建议，为我司更好的运行GMP体系提供了重要帮助。
历经一天半时间，审核组领导对我司GMP体系整体运行情况进行了全面、细致的审核，10月13日中午，审核组召集公司相关部门人员召开了GMP体系审核末次会议。审核组领导表示，通过本次对我司GMP体系现场运行情况和资料的现场审核，我司GMP体系管理工作基本满足国家对医疗产品生产和质量管理的法规要求，并对我司在体系运行过程中取得的成效给予了肯定；同时也对公司在体系运行过程中存在的不足，提出了切实可行的建议，希望我司继续加强学习GMP体系管控措施，进一步完善GPM体系工作流程。
总经理李培勇表示，感谢审核组领导在本次工作中的审查与指导。公司会根据审核组领导的指导意见尽快进行体系的整改与完善，以更好的指导公司产品设计开发、生产、检验等环节的工作开展，同时公司将不断提升企业整体工作水平，严格把控生产质量过程，运用科学的质量管理体系和产品检测手段，有效确保产品质量，保证公司研发生产活动顺利开展。
本次审核工作圆满结束。
12日上午审核组领导在我司会议室召开了GMP现场审核首次会议，审核组刘凤林主任首先对本次审核纪律、工作流程及主要审核内容进行了说明。公司总经理李培勇对公司现状、“3.0T肢体关节超导磁共振整机系统”的产品注册进度和GMP体系运行情况、产品的性能及优势等进行了汇报。
随后，与会领导先后到GMP医疗器械生产车间和磁共振系统研发测试区，对产品原料、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制、人员等各个环节的运行情况进行检查，审核组领导通过与李培勇总经理及技术人员的沟通交流、查看工序作业指导书及现场提问，对我司产品的先进性和工艺流程有了更加清晰的认识，充分了解了“3.0T肢体关节超导磁共振整机系统”研制的全过程。
车间现场检查结束后，审核组领导秉承认真负责、专业严谨的工作作风，对公司产品研发及生产全过程涉及到的制度文件、设计开发文件、原材料采购文件、出入库单据、生产工序作业指导书以及各类过程记录、人员档案等文件、资料进行了详细审查，同时针对部分问题，耐心细致的为我司员工答疑解惑，并提出了指导性建议，为我司更好的运行GMP体系提供了重要帮助。
历经一天半时间，审核组领导对我司GMP体系整体运行情况进行了全面、细致的审核，10月13日中午，审核组召集公司相关部门人员召开了GMP体系审核末次会议。审核组领导表示，通过本次对我司GMP体系现场运行情况和资料的现场审核，我司GMP体系管理工作基本满足国家对医疗产品生产和质量管理的法规要求，并对我司在体系运行过程中取得的成效给予了肯定；同时也对公司在体系运行过程中存在的不足，提出了切实可行的建议，希望我司继续加强学习GMP体系管控措施，进一步完善GPM体系工作流程。
总经理李培勇表示，感谢审核组领导在本次工作中的审查与指导。公司会根据审核组领导的指导意见尽快进行体系的整改与完善，以更好的指导公司产品设计开发、生产、检验等环节的工作开展，同时公司将不断提升企业整体工作水平，严格把控生产质量过程，运用科学的质量管理体系和产品检测手段，有效确保产品质量，保证公司研发生产活动顺利开展。
本次审核工作圆满结束。
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